A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A publicação oficializa o encerramento do processo regulatório e libera a produção e comercialização do imunizante, que será distribuído exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O registro havia sido anunciado no fim de novembro pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha. A previsão da pasta é iniciar a aplicação das doses em 2026.
Em nota, a Anvisa afirmou que o imunizante passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória exigidas. A agência destacou que o registro representa um marco para o enfrentamento da dengue no país e reforçou a segurança, qualidade e eficácia da vacina.
A Butantan-DV é tetravalente, protege contra os quatro sorotipos da dengue e será aplicada em dose única. Trata-se da primeira vacina contra a dengue produzida por um laboratório nacional.
Mesmo com o registro, o Instituto Butantan deverá seguir realizando estudos complementares e monitoramento ativo do uso da vacina na população. A tecnologia utilizada é a de vírus vivo atenuado, já empregada em outros imunizantes amplamente utilizados no Brasil e no mundo.
A Anvisa aprovou a aplicação em pessoas de 12 a 59 anos, faixa etária que poderá ser ampliada futuramente com novos estudos. Em novembro, o Instituto Butantan informou que já possuía cerca de 1 milhão de doses prontas e estimou produzir mais de 30 milhões até meados de 2026.
Segundo avaliação técnica apresentada à agência, a vacina demonstrou eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática e 89% de proteção contra formas graves da doença ou casos com sinais de alarme. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases.
Com informações da Agência Brasil